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Voraussetzungen eines Anspruchs auf Auskunft nach Medikamenteneinnahme I

Für Insider: zum Auskunftsanspruch eines Medikamentenanwenders nach dem Arzneimittelgesetz Teil 1

Der Bundesgerichtshof (BGH) hatte in einem komplexen Rechtsfall, der in diesem und dem nächsten Newsletter vorgestellt werden soll, darüber zu entscheiden, ob dem Anwender eines Medikaments gegen das vertreibende Pharmaunternehmen ein Anspruch auf Auskunft wegen unerwünschter Nebenwirkungen zustand. Häufig wird ein Rechtsstreit in der Revision vor dem BGH zu erneuter Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen, um den unteren Instanzen die Gelegenheit zu geben, fehlende Klärungen zum Sachverhalt nachzuholen. Dies ist hier jedoch nicht der Fall gewesen - vielmehr hatte der BGH den Anspruch einer Klägerin gegen das beklagte Pharmaunternehmen auf Erteilung von Auskünften zum vertriebenen Medikament bejaht und die Revision des Unternehmens daher zurückgewiesen.

Die Klägerin nahm die Beklagte wegen einer Nebenwirkung des von dieser vertriebenen Arzneimittels, bei dem es sich um ein Insulinpräparat handelte, auf Zahlung von Schmerzensgeld in Anspruch und begehrte ferner die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz. Während der über einen gut zweijährigen Zeitraum ärztlich verordneten Anwendung des Insulins kam es bei der Klägerin, welche als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (= Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen bei Insulininjektionen). Gegenstand des letztinstanzlich vor dem BGH entschiedenen Rechtsstreits war die von der Klägerin geforderte Auskunft hinsichtlich von Nebenwirkungen und weiteren Wirkungen des Arzneimittels, soweit diese eine Lipoatrophie betrafen.

Bevor der BGH darüber selbst entscheiden konnte, musste er das Verfahren jedoch aussetzen und dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zur sog. Vorabentscheidung vorlegen - dabei ging es um die Frage, ob das hier anzuwendende „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln“ (Arzneimittelgesetz = AMG) mit einer europäischen Richtlinie vereinbar ist. Der Gerichtshof der EU beantwortete dies dahingehend, dass der Auskunftsanspruch nach dem AMG der Richtlinie wegen unterschiedlichen Anwendungsbereichen nicht entgegensteht. Die Aussetzung eines Verfahrens zwecks Herbeiführung der Vorabentscheidung durch den Gerichtshof der EU ist eine Verpflichtung der Gerichte der Mitgliedstaaten, welche immer dann besteht, wenn zweifelhaft erscheint, ob eine Vorschrift, auf die es für die Entscheidung eines nationalen Rechtsfalls ankommt, mit dem europäischen Recht vereinbar ist. Nachdem diese Hürde hier überwunden war, konnte der BGH den nationalen Auskunftsanspruch zwecks Entscheidung des Rechtsstreits heranziehen.

Nach § 84a Absatz 1 AMG kann der Anwender bzw. Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten „Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind“, verlangen. Diese Vorschrift bezweckt zum einen die „prozessuale Chancengleichheit", weil ein Geschädigter in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Mit Rücksicht auf diese prozessuale „Schieflage“ hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen, ob ein Haftungsanspruch gegen das Pharmaunternehmen bestehen kann.

Daran anknüpfend soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Auskunftsanspruch ist daher gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, außer die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz besteht, nicht erforderlich.

Zur Begründung des - die Schadensersatzforderung vorbereitenden - Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG muss der Anspruchsteller nicht einen so genannten „Vollbeweis“ für den Kausalitätszusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments durch ihn (Ursache) und dem Eintritt des Schadens (Wirkung) führen. Allerdings reicht andererseits die Äußerung des unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden sei, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus, denn andernfalls würde so die Ausforschung des Unternehmens ermöglicht. Eine Auskunft nur „ins Blaue hinein" zwecks Befriedigung einer bloßen Neugier kann daher nicht verlangt werden. Vielmehr sind konkrete Verdachtsmomente erforderlich. Die hierzu vom Anspruchsteller vorzutragenden und bei Bestreiten auch zu beweisenden Tatsachen müssen „die Annahme begründen", dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht worden ist. Die vorgetragenen Tatsachen müssen also einen plausiblen Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des um Auskunft nachsuchenden Anwenders zulassen.

Zusammengefasst: wer Auskunft begehrt, muss in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und ohne Anerkenntnis der Gegenseite auch beweisen, die eine solche Annahme begründen können. In einem zweiten Schritt müssen diese Tatsachen die (Mit)Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen.

Von der Erfüllung dieser Kriterien war das Berufungsgericht (Kammergericht Berlin) nach dem BGH zu Recht ausgegangen. Nach seinen von der Beklagten nicht beanstandeten Feststellungen kam es während der Anwendung des fraglichen Insulinpräparats bei der Klägerin an den Einstichstellen der Kanülen (zwecks Verabreichung des Insulins) zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen in Gestalt einer Lipoatrophie. Dass eine derartige Nebenwirkung auch bei der Anwendung des hier eingesetzten Insulins möglich ist, stellte die Beklagte selber nicht in Frage.

Außerdem war nicht zu beanstanden, dass das Berufungsgericht darüber hinaus einen Ursachenzusammenhang zwischen der Verwendung des Medikaments und der eingetretenen Lipoatrophie für plausibel gehalten hat. Dafür hatte es sich insbesondere auf den engen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Medikamentenanwendung durch die Klägerin und dem Auftreten der gesundheitlichen Folgeerscheinungen gestützt. Außerdem war erheblich, dass die Folgeerscheinungen vor der Umstellung auf das Insulin der Beklagten nicht aufgetreten waren. Vor allem ein enger zeitlicher Zusammenhang zwischen Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen ist generell ein bedeutsamer Umstand im Rahmen der Plausibilitätsprüfung. Dabei kam im vorliegenden Fall nur erschwerend noch hinzu, dass bei der Klägerin trotz der zuvor langjährigen Einnahme von Human-Insulinen oder tierischer Insuline die Nebenwirkung der Lipoatrophie nie aufgetreten war. Weitere bedeutsame Umstände, welche ebenfalls dafür sprachen, der Klägerin einen Auskunftsanspruch zuzubilligen, werden im nächsten Newsletter besprochen.