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Voraussetzungen eines Anspruchs auf Auskunft nach Medikamenteneinnahme II

Für Insider: zum Auskunftsanspruch eines Medikamentenanwenders nach dem Arzneimittelgesetz Teil 2

Im vorherigen Newsletter wurde in einem ersten Teil ein Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) vorgestellt, in welchem dieser der Anwenderin eines synthetischen Insulins einen Auskunftsanspruch gegen das vertreibende Pharmaunternehmen zugesprochen hat. Im Folgenden sollen einige weitere Gründe hierfür erläutert werden. Dabei wird es vor allem um Beweisfragen gehen. So hatte das beklagte Unternehmen vor dem BGH beanstandet, dass das Berufungsgericht (Kammergericht Berlin) den angebotenen Beweis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens, wonach der bei der Klägerin festgestellte Fettgewebeschwund auf eine „Morphea" (= Form der Sklerodermie) zurückzuführen sei, übergangen habe. Diesen Einwand der Beklagten wies der BGH jedoch zurück, da eine Beweiserhebung zu Tatsachen, über welche der Medikamentenanwender durch die Auskunftserteilung erst Klarheit erlangen will, mit dem Auskunftsverfahren nicht zu vereinbaren sei. Denn es wäre ein Widerspruch, einerseits für ein Auskunftsverlangen schon die plausible Darlegung der ernsthaften Möglichkeit einer Schadensverursachung ausreichen zu lassen und andererseits bei Einwänden des Anspruchsgegners die Voraussetzungen des Schadensersatzanspruchs bereits im Auskunftsverfahren unter umfänglicher Erhebung von Beweisen zu prüfen, um bei entsprechendem Beweisergebnis die Auskunftsklage abzuweisen. Deshalb hatte nach dem BGH das Berufungsgericht die Einholung des von der Beklagten beantragten Sachverständigengutachtens zur Ursächlichkeit der „Morphea" für die Beschwerden der Klägerin zu Recht abgelehnt. Eine derartige Beweiserhebung ist erst dem anschließenden Schadensersatzprozess vorbehalten.

Ebenfalls erfolglos blieb der Einwand des beklagten Unternehmens, wonach die gewünschte Auskunft überhaupt nicht erforderlich sei. Eine Auskunftserteilung über mögliche Nebenwirkungen etc. eines Medikaments ist bereits dann „erforderlich“, wenn auch nur die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen, dessen Durchsetzung also vorbereiten können. Nur wenn die verlangte Auskunft die beweisrechtliche Situation des Medikamentenanwenders in Bezug auf einen Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht zu verbessern vermag, ist die Auskunft auch nicht erforderlich.

Der BGH wies außerdem darauf hin, dass für die fehlende Erforderlichkeit einer Auskunft das pharmazeutische Unternehmen die volle Darlegungs- und Beweislast trägt. Auf dieser Grundlage war das Berufungsgericht zutreffend zu dem Ergebnis gelangt, dass die von der Klägerin begehrte Auskunft nicht deshalb entbehrlich war, weil sie zum Zeitpunkt der Klageerhebung bereits Kenntnis davon hatte, dass die erlittene Lipoatrophie (= Schwund subkutanen Fettgewebes im Bereich von Einstichstellen bei Insulininjektionen) eine mögliche Nebenwirkung des von ihr eingesetzten Medikaments darstellte und weil diese Nebenwirkung „vertretbar“ im Sinne des Arzneimittelrechts gewesen sei (Kriterium des „erlaubten Risikos“). Dies könnte die Erforderlichkeit der verlangten Auskunft nur dann entfallen lassen, wenn von vornherein feststünde, dass für den Auskunftsbegehrenden aufgrund seines Vorwissens mit der Auskunft kein Mehrwert für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs verbunden ist. Das war hier indes zu verneinen. Denn da sich die zu erteilende Auskunft auf sämtliche dem Pharmaunternehmen bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Verdachtsfälle sowie auf alle Erkenntnisse beziehen muss, welche für die Bewertung der „Vertretbarkeit“ schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, war die pauschale Behauptung, eine Lipoatrophie stelle eine „vertretbare" Nebenwirkung des Medikaments dar, nicht geeignet, den Anspruch auf eine umfassende Auskunft entfallen zu lassen.

Für die Prüfung der Vertretbarkeit einer schädlichen Wirkung ist nicht nur deren mögliches Eintreten als solches, sondern vor allem ihre Dauer, Intensität, Schweregrad und Häufigkeit maßgeblich. Gerade hierüber konnten aber durch die von der Klägerin begehrte Auskunft noch neue Kenntnisse verschafft werden. Der Anspruch auf Auskunft gegen das pharmazeutische Unternehmen über ein von diesem vertriebenes Medikament besteht daher schon dann, wenn - neben bereits bekannten Informationen - neue Kenntnisse erlangt werden können.

Auch das weitere Argument des Pharmaunternehmens, wonach eine Auskunftserteilung nicht erforderlich war, weil bereits feststünde, dass ein Anspruch auf Schadensersatz nicht gegeben sei, traf nach dem BGH nicht zu. Die Erforderlichkeit einer Auskunft kann zwar fehlen, wenn unabhängig von der Auskunft eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmens offensichtlich ausgeschlossen ist, etwa weil der Anspruch verjährt ist. Doch abgesehen davon, dass etwaige Haftungsansprüche der Klägerin nicht als verjährt angesehen werden konnten, gab es auch keinen anderen Grund, weshalb ein Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht in Betracht kam. Hierzu machte das beklagte Unternehmen zwar geltend, dass ein Schadensersatzanspruch unmöglich wäre, weil die von der Klägerin vorgetragene Nebenwirkung des eingesetzten Insulins bereits bei Zulassung des Arzneimittels bekannt gewesen sei, der Zulassung jedoch nicht entgegengestanden hätte. Dazu fehlte es allerdings schon an hinreichendem Vortrag der Beklagten.

Die verlangte Auskunft für die Klägerin war auch nicht deshalb entbehrlich, weil nach der Behauptung der Beklagten das Medikament gegenüber anderen Insulinpräparaten kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweise, weshalb ein Schadensersatzanspruch ebenfalls ausgeschlossen sei. Zwar kann Schadensersatz dann ausgeschlossen sein, wenn ein angewandtes Arzneimittel keine schädlichen Wirkungen hätte, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Dies bedeutet, dass ein gewisses Maß an schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels „vertretbar“ ist bzw. als „erlaubtes Risiko“ von der Rechtsordnung gebilligt wird! Das setzt jedoch eine Abwägung zwischen Nutzen und Risiko daraufhin voraus, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. Im vorliegenden Fall konnte selbst bei Unterstellung, dass das Medikament der Beklagten im Vergleich zu anderen Insulinen kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweist, ein Schadensersatzanspruch der Klägerin nicht offensichtlich ausgeschlossen werden. Zur Klärung der Vertretbarkeit von möglicherweise ungünstigen Wirkungen als Ergebnis einer Nutzen/Risiko-Abwägung hätte es nämlich der Einholung des angebotenen Sachverständigengutachtens bedurft. Jedoch ist eine Beweiserhebung zu Tatsachen, die (erst) den Inhalt eines Schadensersatzanspruchs betreffen, im vorbereitenden Auskunftsverfahren nicht durchzuführen.

Endlich war ein Schadensersatzanspruch der Klägerin auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil - wie von der Beklagten behauptet - von einem bestimmungswidrigen Gebrauch des Medikaments auszugehen war. Einen solchen Fehlgebrauch hatte die Berufungsinstanz nicht festgestellt. Auch hier beanstandete die Beklagte erfolglos, dass das Berufungsgericht ihrem Beweisantritt für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Insulins durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht nachgekommen sei. Denn auch die Klärung der bestimmungsgemäßen bzw. -widrigen Anwendung eines Medikaments ist im Auskunftsverfahren grundsätzlich nicht erforderlich. Zwar obliegt es dem pharmazeutischen Unternehmen, einen bestimmungswidrigen Gebrauch des Anwenders darzulegen und erforderlichenfalls zu beweisen. Doch waren abermals die im Auskunftsprozess geltenden Beweisgrundsätze zu beachten, weshalb das Berufungsgericht davon absehen konnte, den von der Beklagten angebotenen Sachverständigenbeweis zu der behaupteten Mehrfachverwendung von Kanülen einzuholen, weil die Klärung dieser Frage die von der Klägerin verlangte Auskunft der Beklagten über deren Erkenntnisse zu den Wirkungen des Medikaments erst voraussetzte. Hinzu kam, dass die bestimmungsgemäße Anwendung des Medikaments nicht grundsätzlich Voraussetzung für einen Schadensersatzanspruch ist.

Der BGH wies ferner darauf hin, dass die Haftung auch solche Fälle erfasst, bei denen ein Arzneimittel ohne unvertretbare schädliche Wirkungen keine den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation enthält. Dass die Packungsbeilage des hier verwendeten Medikaments zum Zeitpunkt seines Gebrauchs durch die Klägerin keinen Hinweis auf das Risiko einer Lipoatrophie enthalten hatte, wurde von der Beklagten nicht bestritten. Ihre Haftung war schließlich auch nicht wegen der fehlenden Kausalität des auf dem Beipackzettel des Insulins unterlassenen Hinweises auf das Nebenwirkungsrisiko einer Lipoatrophie für den von der Klägerin vorgetragenen Gesundheitsschaden ausgeschlossen. Denn dass die Arznei ein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufwies, war von der Klägerin gerade behauptet worden. Außerdem hatte sie unwidersprochen vorgetragen, dass sie einer Behandlung mit dem Insulin der Beklagten bei Kenntnis der möglichen Nebenwirkung nicht zugestimmt, sondern sich für ein Medikament entschieden hätte, mit dem bereits positive Erfahrungen existierten. Dies berücksichtigend hatte das Berufungsgericht der Klägerin einen Anspruch auf Auskunft über alle der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels zuerkannt. Die hiergegen gerichtete Revision des Pharmaunternehmens wurde zurückgewiesen.